EIZO Corporation a annoncé que les moniteurs médicaux RadiForce et la dernière version du logiciel de contrôle de qualité des moniteurs médicaux RadiCS (ci-après QC) sont conformes à la nouvelle norme internationale IEC 62563-2 établie par la Commission électrotechnique internationale (CEI).
Pour garantir la sécurité de la pratique médicale, les moniteurs utilisés dans les hôpitaux pour afficher des images médicales telles que les radiographies, la tomodensitométrie et l'imagerie par résonance magnétique doivent être capables de le faire fidèlement et être définis comme un produit à usage médical. De même, les processus de contrôle de qualité doivent répondre à des critères spécifiques afin d'effectuer des vérifications précises et de maintenir la qualité de l'imagerie en vue d'une utilisation continue dans des applications médicales.
Il existe plusieurs méthodes de contrôle qualité normalisées par diverses organisations nationales, telles que la norme DIN 6868-157 établie par l'Institut allemand de normalisation (Deutsches Institut für Normung e.V.) et la norme JESRA X-0093 établie par l'Association japonaise des industries de l'imagerie médicale et des systèmes radiologiques (JIRA). Toutefois, comme les méthodes d'évaluation des processus de contrôle qualité pour les moniteurs médicaux peuvent être assez complexes, de nombreux pays et régions ne disposent pas de telles normes et ne les reconnaissent pas au niveau local.
En novembre 2021, la CEI, dont le siège est en Suisse, a établi une nouvelle norme de contrôle de qualité pour les moniteurs médicaux - CEI 62563-2. Cette norme établit les critères de performance ainsi que la fréquence à laquelle les tests d'acceptation et les tests de constance qui s'appliquent aux systèmes d'affichage d'images médicales doivent avoir lieu. Takashi Ota, ingénieur à la division Healthcare Product Development d'EIZO et membre de JIRA, a initialement soutenu la nécessité d'une norme internationale en 2018. En tant que membre actif du groupe de travail de la CEI, il a mené de multiples discussions avec des experts d'autres pays. Son engagement a finalement abouti à l’instauration formelle de la nouvelle norme en 2021.
En mai 2022, la norme IEC 62563-2 a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis comme l'une des normes consensuelles reconnues pour les dispositifs d'affichage destinés à la radiologie diagnostique.
Chaque moniteur médical EIZO RadiForce est testé en usine avant son expédition, cela afin de garantir sa conformité avec les normes de contrôle qualité du pays de destination. Par exemple, les moniteurs expédiés en Allemagne sont testés pour être conformes à la norme DIN 6868-157 et les moniteurs expédiés au Japon sont testés selon la norme JESRA X-0093. À partir de mars 2023, EIZO effectue des tests de conformité à la norme IEC 62563-2 pour tous les moniteurs expédiés vers des pays ne disposant pas de normes de contrôle qualité nationales.
En outre, la dernière version du logiciel RadiCS QC d'EIZO est également conforme à la norme IEC 62563-2. Les clients qui ont déjà installé RadiCS peuvent simplement mettre à jour la dernière version du logiciel.
EIZO estime que la conformité à la norme IEC 62563-2 participe au développement d'un environnement d'imagerie diagnostique plus fiable et plus sécurisé, ce qui contribuea à son tour à l'amélioration de la qualité du traitement médical là où les normes de contrôle de qualité n'ont pas été établies auparavant.
